500 Millionen Mäuse kann man mit einem Gramm Hirnmasse aus dem Schädel eines BSE-Rinds infizieren. Experimente zeigen, dass der BSE-Erreger hoch infektiös ist. Doch wie hilft diese Laborweisheit bei der Bewertung der über 25.000 deutschen Medikamente, die Rindergelatine, Talg, Hirn oder Blut enthalten. Sollte man diese Arzneimittel besser nicht nehmen? Obwohl diese Frage immer wieder Schlagzeilen macht, wird das Infektionsrisiko von Medikamenten in Europa seit 1994 auf ein Minimum begrenzt. Und paradoxerweise gelten für Medikamente strengere Vorschriften als für Rindfleisch.
Die EU-Vorschrift, welche die Übertragung von BSE auf den Mensch verhindern soll, stützt sich auf Laborstudien: Injiziert man Mäusen das Hirngewebe von infizierten Rindern direkt ins Gehirn, so kann man mit einem Gramm Hirn bis zu 500 Millionen Mäuse infizieren. Das zeigen Hochrechnungen. Mischt man das infizierte Hirn dagegen ins Futter der Mäuse, erkranken nur noch 12.500. Und verwendet man statt Hirn das Muskelfleisch von einem BSE-Rind, dann bleiben die Mäuse gesund. Letzteres gilt übrigens auch für Schweine und Hühner.
Da Menschen aber keine Labormäuse sind, muss das Infektionsrisiko von Medikamenten, die Rinderprodukte enthalten, während der Herstellung reduziert werden. Laut EU-Vorschrift darf das Risiko sich zu infizieren nicht grösser sein als eins zu einer Million. Das entspricht der Häufigkeit der natürlichen Form der Creutzfeldt-Jakob Krankheit und wird als akzeptable Infektionsgefahr betrachtet.
Ein Medikament, das aus einem Gramm infiziertem Rinderhirn hergestellt und dem Patienten direkt ins Gehirn gespritzt würde, dürfte also bei nur einem von einer Million Patienten die neue Creutzfeldt-Jakob Variante auslösen, so hoch liegt die Messlatte. In der Praxis bewertet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jedes Medikament mit Hilfe eines Punktesystems. Ein Medikament, das in Deutschland verkauft wird, muss mindestens 20 Punkte erreichen.
Insulin aus der Bauchspeicheldrüse deutscher Rinder wurde beispielsweise vor dem ersten deutschen BSE-Fall wie folgt bewertet: Für die Herkunft der Tiere gab es sieben Punkte, da in Deutschland noch kein Rinderwahn aufgetreten war. Die Bauchspeicheldrüse ist nicht sehr infektiös, das gab fünf weitere Punkte. Negativ bewertet wurde, dass Insulin dauerhaft angewendet wird – null Punkte -grosse Mengen an Gewebe zur Herstellung erforderlich sind – ein Punkt. Zusammen mit den vier Punkten, die für das Spritzen des Insulins vergeben werden, erzielte Rinderinsulin 17 Punkte.
Die fehlenden drei Punkte konnten im Herstellungsverfahren gutgemacht werden, sofern es die Infektionsgefahr reduzierte. Nach den ersten BSE-Fällen hierzulande zog das BfArM allerdings drei Punkte für die Verwertung deutscher Rinder ab. Seitdem müssen Arzneimittelhersteller verstärkt Rinderbestandteile aus BSE-freien Ländern wie den USA oder Australien importieren.
Seit dem Aufdecken der Seuche in Deutschland, bekäme ein Steak von einem deutschen Rind in diesem Schema nur noch vier Punkte für die Herkunft, acht für die das Gewebe – Muskelfleisch -, ausserdem sechs Punkte für die wiederholte, orale Einnahme. Insgesamt 18 Punkte also – und nicht genug, um als Medikament verkauft zu werden. Paradox, aber leicht erklärt: Obwohl in Experimenten mit Mäusen überhaupt keine Infektionen mit Muskelfleisch ausgelöst werden konnte, wird dies im europäischen Sicherheitskonzept mit nur 8 von 20 möglichen Punkten berücksichtigt.
BfArM hat im Mai zu dieser scheinbar paradoxen Situation Stellung genommen: “Das 20-Punkte-Schema des BfArM
wird zwar zur Zeit hinsichtlich einiger Aspekte überarbeitet, gilt aber nach wie vor”, schreibt die Behörde. “Dass Deutschland jetzt – anders als in den neunziger Jahren und ebenso wie einige andere, unlängst noch scheinbar BSE-freie Länder – als BSE-Land anzusehen ist, tut dem Schema keinen Abbruch, da Änderungen des ‘geographischen BSE-Risikos’ damit sofort berücksichtigt werden.”
In Deutschland werden rund 25000 Arzneimittel vermarktet, die Materialien vom Rind enthalten. BfArM überprüft diese Arzneimittel zur Zeit, angefangen bei den “kritischsten” Produkten, und versichert: BfArM ist “kein in seine Zuständigkeit fallendes, auf dem Markt befindliches Arzneimittel bekannt, welches nicht auf mindestens 20 ‘Sicherheitspunkte’ kommt. Das liegt vor allem daran, dass die Ausgangsstoffe in fast allen Fällen drastischen chemischen/physikalischen Verfahren zur Entfernung oder Inaktivierung eventuell vorhandener infektiöser Erreger unterworfen werden, dass die Arzneimittel auf eine sehr risikoarme Art (beispielsweise kleine Dosis, orale Anwendung) angewandt werden oder dass Ausgangsmaterial aus risikoarmen Ländern gewonnen wird.”
Wie sicher sind demnach Medikamente, die Bestandteile vom Rind enthalten? BfArM: “Erreicht ein Arzneimittel ‘nur’ 20 Sicherheitspunkte, das heißt die kleinste geforderte Anzahl, bedeutet dies für den Patienten, dass sein ‘normales’ Risiko, an einer spongiformen Enzephalopathie (beim Menschen ‘CJD’) zu erkranken (etwa einer pro 1 Million und Jahr), wahrscheinlich nur um weniger als etwa 1Prozent ansteigt.”
Eine Folgerung scheint demnach sicher: Aus Furcht vor BSE sollte sich niemand von der Einnahme wichtiger Medikamente abhalten lassen.
Adam Bostanci
