Die Food and Drug Administration (FDA) genehmigte in einem beschleunigten Zulassungsverfahren den Einsatz eines vielversprechenden neuen Medikaments gegen eine seltene Leukämie-Erkrankung. In weniger als drei Monaten erhielt das vom Pharmaunternehmen Novartis entwickelte Mittel Gleevec seine Zulassung.
Gleevec wird als Behandlung gegen die seltene Leukämie-Erkrankung chronic myeloid leukemia (CML) eingesetzt. Die Patienten leiden hierbei unter potenziell lebensbedrohlich hohen Mengen reifer und unreifer weißer Blutzellen in Blut und Knochenmark. Die Ursache der Krankheit liegt in einem so genannten Chromosomenbruch. Zwei unterschiedliche Chromosomen verlieren hierbei jeweils kleine Stücke. Verbinden sich anschließend die verlorenen Stücke mit dem falschen Chromosom, entsteht das “Philadelphia-Chromosom”. Dies führt zu einer ständigen Aktivität eines speziellen Enzyms, mit den genannten Folgen.
Auch wenn bis jetzt noch keine Ergebnisse einer Langzeitstudie vorliegen, lassen die bisherigen Ergebnisse hoffen. Bei 90 Prozent der Behandelten, die sich in der ersten Phase der Erkrankung befanden, stellte der Tumor nach einer sechsmonatigen Therapie sein Wachstum ein und ging in Remission. Die Tumorerkrankung beschreibt drei Phasen: Nach der Anfangsphase tritt die Erkrankung in eine beschleunigte Phase ein und mündet letztlich in der chronischen Phase.
Mitarbeiter der FDA begründen das beschleunigte Zulassungsverfahren durch die hohe Dringlichkeit. Bislang gibt es keine wirksamen Medikamente gegen die seltene Leukämieform. Trotz der schnellen Zulassung wird Gleevec auch weiterhin nicht für alle Patienten erschwinglich sein. Wenn die teure Behandlung, bei der Kosten von 24.000 bis 29.000 Dollar pro Jahr entstehen, nicht von den Krankenkassen übernommen wird, kann die Therapie für den Einzelnen unbezahlbar werden.
Dr. Dagmar Knopf
